针对武汉生物制品研究所有限责任公司生产的效价不合格的吸附无细胞百白破联合疫苗销往河北省的情况,经认真核查,流向石家庄、廊坊和定州三市,共有人使用了不合格疫苗。百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。
为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署,经省疾控中心与疫苗企业多次沟通协调,形成了补种实施方案,该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器,疫苗和注射器到位后,即迅速开展补种工作。
肃宁县疾病预防控制中心
关于“百白破”疫苗有关问题的公告
长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”被处罚,引起社会强烈
事件梳理
梳理近几天的新闻,事件起初看起来并不复杂。
7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。
7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
7月17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而,长春长生单方面的质量保证并不能给公众信心,尤其是近几年使用过其疫苗的人们,担忧情绪日渐积累。
7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。
此时,事件的发展似乎仍在可控范围。但仅仅两天后,舆论彻底失控。
7月20日,吉林省食药监局的一纸行政处罚公示,彻底将公众的早已郁积多日的愤怒情绪引爆:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定]项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。
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而百白破疫苗的“效价指标不符合标准规定”,也让家长们忧心忡忡。由于百白破疫苗大多接种给六岁以下的婴幼儿,家长们的愤怒也就不难理解。我们关心:
1、问题疫苗无效的同时,会否对孩子身体产生不利影响?
2、自己的孩子还是否需要补种?
3、对于此类多次出现疫苗安全问题的企业,难道仅仅罚款几百万元就过关了?
“问题疫苗”,你需要知道
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问:事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题?
答:百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。
带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。
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问:打了“问题疫苗”后,会产生什么后果?是否可能有遗症?
答:这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。
很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。
疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的24~48小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。
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问:如何确定是否接种了不合格的疫苗?万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办?
答:家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。
疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业↓↓↓
百白破疫苗需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,共接种4次。
正常来说,完成4次接种的儿童可得到较好的保护效果:
预防典型百日咳的效力约85%;
破伤风的保护效力为80~%;
接种3次以上,对白喉的保护效力约为95%。
而被爆出的两批次百白破疫苗,效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。
家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗,可以结合孩子接种的次数和批次情况,向当地疾控部门或接种单位咨询,看是否要继续补种。
儿童预防接种证的第一页
标注了孩子户口所属接种单位的电话↓↓↓
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问:孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?
答:能打。
百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。
而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。千万不要因为担心疫苗有问题,就不给孩子注射。
如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。
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问:我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的,是不是也需要补种?
答:暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家冷静,保持
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